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  主办单位简介：我国民族卫生协会是经国务院同意、民政部挂号、注册、国家卫生健康委员会主管的国家一级协会，成立于2005年5月18日。

  2025年医药全链条（申办方/安排/实验室）实操稽察、核对与数据合规专题训练班

  2、授课内容以安排作业问题为中心：申办方/安排/实验室迎检分工（如质量部统筹、研讨者备询、IT支持体系），并针对“一般缺点”“严峻缺点”拟定分级整改方案（CAPA陈述编撰、盯梢验证）；

  3、聚集飞检关键，直击临床实验安排、申办方、安排、实验室问题中心，以实操和理论课程为基准，促进各（申办方/安排/实验室）愈加规范性、合理性；

  首都医科大学隶属北京中医医院GCP作业室主任；国家药监局临床实验现场核对、会审专家

  9:00-11:00--（程金莲 首都医科大学隶属北京中医医院GCP作业室主任；国家药监局临床实验现场核对、会审专家

  学习内容：结合近年飞检通报（如NMPA发布的典型缺点事例），辅导安排/申办方树立问题根因剖析（Root Cause Analysis）、定时内部质控（如每季度查看10%项目）、人员再训练（每年至少2次）的长效机制。

  学习内容：清晰安排（质量保证部分）、CRA（监查）、申办方（PV/SQM）在问题发现、上报、整改中的人物鸿沟，经过演练模仿“样本漏检”“药品超温”等场景下的跨部分协作流程。

  11:00-12:00--（王莹 GCP国家级查看员；杭州市榜首人民医院院长助理；GCP安排办主任；

  聚集飞检中药品办理高频问题（存储条件、账物卡一致性、运送温控、过期药品处理等），解析GCP及最新法规对实验用药品的要求，结合事例解说安排端从接纳、分发到毁掉的全流程质控关键。

  14:00-16:00--（席明名 南京市妇幼保健院临床实验安排作业室副主任；江苏省药品监督办理局药品、医疗器械查看员）

  针对生物样本（血/尿/安排等）办理缝隙（标识不清、超时限处理、存储设备校准缺失、运送链断裂），整理样本全流程SOP规划关键，着重第三方查验测验的安排协同中的职责区分与记载留存。

  拆解药品运送温控（如冰袋装备、温度记载仪校准）、中转环节（快递公司资质、应急方案）、安排暂存（阴凉柜/冰箱监控）的飞检要求，结合“温度超支未发动误差处理”等典型事例强化危险意识。

  解析申办方/安排怎么对第三方实验室、SMO、冷链物流方进行资质审阅（如ISO认证、既往飞检记载）、合同条款束缚（数据归属、问题追责），及飞检前联合自查、飞检中合作举证的实操流程。

  掩盖安排自有实验室与第三方实验室的资质核对（CNAS/CMA）、设备验证、LIS体系数据溯源、异常值处理流程，解析飞检中“数据可靠性”“人员资质”“质量操控记载”三大中心扣分点。

  9:00-11:00--（乔阳 医学硕士，南京西格玛医学技能股份有限公司临床总监）

  学习内容：针对CRA日常监查盲区，训练怎么经过源数据核对、样本运送单追溯、药品温度记载查看等手法，提早发现安排/研讨者操作不规范问题（如样本漏记、药品超温未上报），并树立问题盯梢闭环机制。

  训练EDC/CDMS体系的账号权限分级（如研讨者仅能修正源数据、CRC约束数据审阅）、审计追寻（Audit Trail）敞开与保存、电子签名合规性，防备“数据未授权修正”危险。

  11:00-12:00--（李红英 苏州大学隶属榜首医院科技处及道德委员会作业室副研讨员）

  14:00-15:00--（吴懿 西湖大学医学院隶属杭州市榜首人民医院；临床研讨部 副主任/副主任医师；国家药监局核对中心现场核对专家）

  ◈临床实验进程稽察及遍及的问题剖析1、稽察概述 2、遍及的问题剖析 3、稽察方案 4、CAPA

  1、核对概述 2、核对预备 3、遍及的问题剖析 4、聊聊飞检 5、核对关键解读

  模仿飞检现场（材料调阅、人员访谈、现场查看）；训练安排/申办方迎检分工（如质量部统筹、研讨者备询、IT支持体系）；并针对“一般缺点” “严峻缺点” 拟定分级整改方案（CAPA陈述编撰、盯梢验证）；并现场和参会人员沟通职业常识，共享相关成功、失利事例经历。

  主任医师，首都医科大学隶属北京中医医院GCP作业室主任、HRPP作业室主任，担任医院药物器械临床实验办理及医院HRPP 体系建造和认证。国家药监局临床实验现场核对专家、会审专家，国家中药种类维护审评专家，世中联中医药研讨道德查看体系认证（CAP 认证）审阅员，中华中医药协会规范化委员会评定专家，科技部评定专家。我国食品药品企业质量安全促进会临床研讨办理专委会榜首届委员会副主任委员，中关村玖泰药物临床实验技能立异联盟道德查看研讨点评专业委员会榜首届副主任委员，我国药学会榜首届药物临床实验道德学研讨专业委员会委员，北京医学道德学会医学道德查看分会副主任委员、秘书长，中华中医药学会中药临床药理分会常务委员，世中联临床效果点评专委会常务理事。牵头发布集体规范 3 项。

  杭州市卫生健康立异与转化中心主任浙江省自然科学”杰出青年基金”取得者浙江省万人方案青年优秀人才

  第二完成人取得浙江省医药卫生科技进步奖二等奖2项、浙江省自然科学学术奖二等奖等多项

  南京市妇幼保健院临床实验安排作业室副主任；我国药科大学硕士研讨生导师；江苏省药品监督办理局药品查看员；

  江苏省中医药学会新药研讨开发专业委员会委员；江苏省药学会药物临床点评研讨专业委员会委员；南京中医药学会中药临床与中药剖析专业委员会委员；

  浙江大学药学本科、药理学硕士、内科学（流行症学）博士学位学历，浙大博士生导师，浙大一院主任药师，国家新药核对/审评专家。常年从事新药Ｉ期研讨，作为首要研讨者接受1类立异药80余个，掌管PK/BE 全流程研讨300余项。前浙大一院安排副主任，前医院道德委员会委员，浙一前期临床研讨首要创建者，办理国内外各期临床实验1500余项。首要研讨方向临床药（毒）理学、临床药物医治学，拿手立异药成药性剖析、个体化精准医治、医治药物监测、药物不良反应剖析处理。累积宣布国内外文章200余篇。掌管国家严重新药创制课题多项。PK/PD研讨成果列入多个药品说明书。

  担任江淮暨安徽 GCP专科联盟委员、神经医学立异与转化联盟中心成员、南京医科大学校外教师，在临床实验范畴具有15+多年作业经历，主导和参加临床实验方案规划，临床实验项目办理300多项；参加EDC和CTMS体系的建造和改善，并取得多项软件著作权；主导过多个国产创始立异医疗器械的临床研讨并转化上市，触及详尽区分范畴广泛，在骨科、整形外科、眼科、肾内科、口腔科、麻醉科、病理科、护理部等方面有着非常丰富的临床实验实战经历。

  兼国家人口与文明促进会医院人文办理与人才训练专委会常委，我国自然辩证法研讨会生命道德学专业委员会理事，苏州市中医医院生殖医学道德委员会副主任委员，深圳市立异中心深圳华大研讨院科技道德查看委员会委员，国家基因库道德委员会委员，多家安排医学道德委员会委员或独立专家参谋，《我国道德学杂志》审稿专家/学术委员会委员。曾任我国医学道德学-生物医学研讨立异开展道德建造委员会副主任委员，我国晚年保健协会药物临床研讨与点评专业委员会常务理事。

  研讨方向：安排道德委员会建造及运作，临床及研讨道德、方针道德，卫生办理。

  浙江省药品化妆品审评中心药品查看专家我国晚年保健医学研讨会查验医学分会委员浙江省创造协会血液病专业委员会秘书长

  血液病免疫医治，掌管浙江省自然科学基金1项，浙江省科技方案项目1项。以通讯作者（含一起通讯）或榜首作者宣布SCI录入论文8余篇。

  某global biotech公司任临床质量高档总监；专心立异药研制范畴20余年，曾长时间在MNC和世界CRO作业，在眼科、肿瘤、心血管等范畴经历比较丰富，具有NMPA、PMDA、EMA、TFDA的核对经历。

  训练查核和证书学员需全程参加一切课程的学习，经考试合格者2日内将取得由我国民族卫生协会电子证书（带章），如需纸质版证书将在7-10日邮递，本证书编号为仅有编码，可在我国民族卫生协会医院立异办理作业委员会官网下载获取！

  证书称号：2025年医药全链条（申办方/安排/实验室）实操稽察、核对与数据合规专题训练班

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